Apotheken und ISO 9001

 

Die Gründe für ein Qualitätsmanagementsystem

Alle Apotheken sollen seit Juni 2014 ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorweisen, § 2a ApBetrO.
Damit soll die Qualität von Services, Dienstleistungen und Produkten nicht nur erhalten, sondern stetig  verbessert werden. 

In dem QMS sollen die betrieblichen Abläufe entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen
Tätigkeiten festgelegt und dokumentiert werden. Durch Selbstinspektionen soll das QMS regelmäßig überprüft und bei Bedarf angepasst
und optimiert werden. Ein externes Qualitätscontrolling ist zwar keine Pflicht, wird jedoch explizit empfohlen.

Darüber hinaus bietet es sich auch aus wirtschaftlichen Gründen an, die Organisation mit Hilfe eines praxiserprobten Systems regelmäßig zu evaluieren um Arbeitsabläufe zu optimieren, Zeit- und Kosteneffekte zu erreichen, um so das Ergebnis zu erhöhen und sich so dem Wettbewerb gut stellen zu können. Dabei kann es sich um rein interne Prozesse handeln wie zB Einkauf und Lager, Prozesse, die die Mitarbeiter:innen betreffen

Die Vorteile der ISO-9001 für Apotheken

Die ISO-9001 ist  ein praxiserprobtes System mit Standards und trotzdem genug Spielraum für Individuelles.
Sie hält als QMS alles bereit, was Apotheken nach § 2a ApBetrO erfüllen sollen.

Durch ihren klaren Fokus auf Prozess- und Organisationsoptimierung verspricht sie ISO-9001 außerdem, wirtschaftliche Potentiale zu erkennen und zu nutzen.
Durch Prozess- und Organisationsoptimierung werden Kapazitäten frei, die sinnvoll genutzt werden können. Die klare Beschreibung der Abläufe und Definition von Verantwortlichkeiten sorgen für Transparenz und Sicherheit bei der Umsetzung, Durchführung und Kontrolle pharmazeutischer Tätigkeiten. 
Dabei ist der Verbesserungsprozess kein einmaliges Ereignis, sondern erfolgt strukturiert  fortlaufend, so dass permanente Erfolge erzielt werden.

Die Mitarbeiter:innen werden in den stetigen Verbesserungsprozess einbezogen, erfahren dadurch Wertschätzung und steigern ihre Motivation.

Den Kunden:innen kommt die erhöhte Servicequalität zu Gute.

Kurz und knapp

  • Durch klarer Strukturen und Evaluation wird nichts vergessen
  • Systematisierung und Verbesserung der einzelnen Prozesse
  • Definition klarer Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Systematisierung und Verbesserung der gesamten Organisation
  • Controlling und Fehlervermeidung
  • Erhöhte Arzneimittelsicherheit
  • Kostenreduzierung
  • Zeitersparnisse und Schnelligkeit
  • Transparenz
  • Systematische Prozessdokumentation
  • Erhöhte Rechtssicherheit durch Dokumentation und Nachweisbarkeit
  • Erhöhte Reproduzierbarkeit erbrachter Leistungen und Ergebnisse
  • Erleichterte Einarbeitung neuer Mitarbeiter:innen
  • Verbesserter Informationsflusses im Team
  • Sicherheit der Mitarbeiter:innen
  • QMS ist Teamarbeit: Deswegen entsteht hohe Motivation der Mitarbeiter:innen durch Einbeziehung
  • Steigerung der Verantwortung und
  • Erhöhtes Ansehen in der Öffentlichkeit und bei Vertragspartnern 
  • Hohe Kundenzufriedenheit

Die Systematik - PDCA

Ein QMS wird zunächst eingeführt und in bestimmten Turni, in der Regel einmal im Jahr, evaluiert.

Dabei beachtet das QMS nach der ISO 9001 die Qualitätsvorgaben nach der ApBetrO genauso wie andere, externe Vorgaben, etwa nach Arzneimittelrecht, Gefahrenstoffen, Datenschutzrecht, Vereinbarungen mit Kostenträgern oder anderen Leistungsträgern

Ebenso werden die Potentiale in den Arbeitsabläufen evaluiert und genutzt.

Damit diese Aufgabenvielfalt in einer überschaubaren Zeit und Aufwand erledigt wird, bedient sich die ISO-9001 einer klaren Systematik,
dem sogenannten PDCA-Zyklus mit vier Phasen!

Der PDCA-Zyklus ist ein universelles Modell zur Optimierung von internen Qualitätsmanagements.
Dabei wird jeder Verbesserungsprozess in vier Phasen mit Planungen und Erfolgskontrollen unterteilt.

1. Plan = planen
Die Planphase beinhaltet die Potentialerkennung, die Lösungsansätze und das Festlegen der benötigten Evaluationsschritte. Es werden die Messkriterien
zur Kontrolle und Beurteilung festgelegt und die konkreten Verbesserungsmaßnahmen.

2. Do = umsetzen
Die festgelegten Maßnahmen werden in den Alltag integriert und
umgesetzt.
In der Regel ist es sinnvoll, die Maßnahmen zunächst in einem kleineren Rahmen zu testen.

3. Check = überprüfen
Die Maßnahmen werden gemäß den geplanten Evaluationsschritten
gemessen und bewertet.

4. Act = handeln
Abweichungen und Ereignisse, die die Zielerreichung negativ beeinflussen,
werden durch weitere Verbesserungsmaßnahmen zukünftig verhindert.

Ergebnis, externe Unterstützung und Fördermittel

Am Ende ist ein QMS kein Hexenwerk.
Allerdings: Jedes QMS lebt von der Konsequenz!

Und es ist eben doch eine Materie, die nicht Kernaufgabe von Apothekeninhabern und Apothekeninhaberinnen ist. Apotheker und Apothekerinnen, die sich selbst um ein QMS bemühen, investieren daher Zeit in den Erwerb des Know-How´s, nicht nur in der Theorie sondern auch in der Praxis. Zeit, die in das Kerngeschäft investiert werden könnte.
Deshalb ist es auf jeden Fall eine Überlegung wert, sich externer Unterstützung zu versichern.
Und auch die ApBetrO empfiehlt daher aus guten Gründen genau das, die Begleitung durch externe Kompetenz.

Hinzu kommt, dass für die Einführung von QMS häufig, je nach Bundesland, Fördermittel zur Verfügung stehen.

 

Ansprechpartner für Apotheken sind Frau Dr. Fanaei und Harald Belzer.